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北京
2019年11月30日
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质量管理规范执行情况：
(1)质量管理体系介绍：
辉瑞的策略是生产符合质量标准要求的，安全、纯净和有效的产品，并通过最新技术的应用和实践来满足客户的需求。这一承诺将通过实施和保持符合cGMP(动态良好生产管理规范)要求的，严格的生产和质量体系来实现。
(2)质量部门职责如下：
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审核和批准生产批记录，验证周期文件，工程文件和标准操作规程（SOP）
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违规处理、纠正措施、预防措施以及变更程序和体系的管理
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文件控制
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协调召回
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客户投诉调查
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稳定性计划
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参与跨厂部门团队
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质量受权人(QP)
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质量控制（QC）负责原材料和关键中间体的检测和放行，过程检测，放行检测和稳定性检测。QC 负责生产环境微生物的检测，包括空气，表面，压缩空气和人员的微生物水平。
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使用供应商管理系统（SMS）按程序管理供应商资质
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质保审计负责：
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GC 自检程序（内审）
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工厂生产许可更新
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负责健康检查的管理、实施和后续活动的委员会
(3)辉瑞采用如下质量标准对供应商进行评估：
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欧盟药品管理法规（EU GMP’S/ Eudralex）
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欧洲药典 (Ph. Eur)
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日本药典 (JP)
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中国药典 (ChP)
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美国联邦法案 (US CFRs)
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国际标准化组织(ISO) 质量标准
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任何其它使用的指南和概要
批签发情况：
2018.1.1-2018.12.31期间，中国食品药品检定研究院（中检院）共批签发沛儿13疫苗 18个批次，所有批次均经中检院检验合格。
召回情况：
2018.1.1 至2018.12.31期间，沛儿13未发生产品召回情况。
接受检查情况：
2018.1.1 至2018.12.31 期间，沛儿13生产厂没有接受中国药品监督管理局的任何检查。
接受处罚情况：
无
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