纽约   2018年5月15日

美国首个促红细胞生成刺激剂（ESA）的生物类似药RETACRIT，现所有适应症已获批

      纽约，纽约州，5月15日-辉瑞公司（NYSE：PFE）近日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准RETACRIT^®（epoetin alfa-epbx）作为Epogen^®和Procrit^®（epoetin alfa） 的一种生物类似药用于该参比制剂的所有适应症。RETACRIT现为美国批准的首个且唯一的促红细胞生成刺激剂（ESA）的生物类似药。

      “作为美国批准的首个epoetin alfa生物类似药，RETACRIT可为患者以及其医生提供高质低价的治疗贫血的备选治疗选择，并减少某些患者的同种异体红细胞（RBC）输注的情况，” Berk Gurdogan，辉瑞核心医疗业务集团美国研究所负责人. “迄今为止，我们对我们的生物类似药项目的进展感到自豪，这将有助于满足患者和广大医护群体不断增长的需求。”

      FDA的批准是基于辉瑞的证实RETACRIT与其美国的参比制剂（Epogen和Procrit）高度相似的综合数据包。

       “随着RETACRIT的获批，现在医务人员在处方ESA时又多了一个选择。”犹他大学医学院内科事业部血液学和血液恶性肿瘤部门药学教授George M. Rodgers博士谈到，“通过提供可能更经济实惠的治疗选择，生物类似药能够将资源再分配到其他癌症治疗的领域。这是肿瘤群体的利好消息。”

      RETACRIT预期在美国上市，并大幅缩减当前Epogen和Procrit的批发商采购费用（WAC）。WAC不包括付款人、供应商、经销商和其他采购组织的折扣。

      辉瑞针对RETACRIT在某些渠道的商业化已与Vifor Pharma Inc.达成协议。 RETACRIT是辉瑞在美国获批的第三个生物类似药。辉瑞的生物类似药产品管线包括11个不同的生物类似分子和6个处于中后期临床研发阶段的生物类似物。

披露说明：本次发布所包含信息的截止日期为2018年05月15日。因新信息或未来的事件或发展，辉瑞没有更新本次发布中前瞻性陈述的义务。 本发布包含有关RETACRIT（epoetin alfa-epbx）的前瞻性信息（包括其潜在获益），且涉及实质性风险以及可导致实际结果显著不同于此等陈述中所述或暗示的不确定因素。此外，风险与不确定因素还包括关于上市时间和在美国RETACRIT成功商业化的不确定因素；是否以及何时可向任何其他司法管辖区的监管机构备案RETACRIT或RETACRIT标签更新的申请，以及其他司法管辖区的监管机构是否以及何时可以批准任何待处理或可能备案的RETACRIT的其他申请，这取决于这些管理当局对所提交的整体有效性和安全性信息所表明的获益风险状况的评估；知识产权和/或诉讼影响；监管机构就可能影响RETACRIT的可用性或商业潜力的标签以及其他事项作出的决定；和竞争发展。 关于风险和不确定因素的进一步描述可参见辉瑞截至2017年12月31日的财政年度表格10-K年度报告，包括标题为“风险因素”和“可能影响未来结果的前瞻性信息和因素”章节“以及随后的表格10-Q和表格8-K报告，所有这些报告均已在美国证券交易委员会进行备案，可在www.sec.gov和www.pfizer.com上查阅。

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注：本文译自总部新闻稿，仅供参考。原文请见：
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer_s_biosimilar_retacrit_epoetin_alfa_epbx_approved_by_u_s_fda

1. Epogen^® is a registered U.S. trademark of Amgen Inc.; Procrit^® is a registered U.S. trademark of Johnson & Johnson

2. U.S. Food & Drug Administration, Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting. (2017, May 23). ODAC Briefing Document: BLA 125545 for “Epoetin Hospira”, a proposed biosimilar to Epogen/Procrit. Retrieved from https://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/OncologicDrugsAdvisoryCommittee/UCM559967.pdf.

3. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/125545s000lbl.pdf

4. Pfizer. (2018, January 30). Pfizer pipeline. Retrieved from https://www.pfizer.com/sites/default/files/product-pipeline/01302018_PipelineUpdate.pdf.