广州 2018年9月26日
2018年9月25日，广州 —— 我国首个获批上市的细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂爱博新® IBRANCE®（哌柏西利, palbociclib）于9月25日在广州开出全国首日处方。中山大学肿瘤医院、广东省人民医院、中山大学孙逸仙纪念医院、广东省中医院和中山大学附属第一医院等五家医院为乳腺癌晚期患者开出CDK4/6抑制剂处方，正式开启我国晚期乳腺癌治疗“CDK4/6激酶抑制剂与内分泌治疗”联合用药时代。这也标志着我国激素受体阳性（HR+）人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期乳腺癌治疗领域结束了近十年来没有突破性创新疗法的局面。
爱博新®是由辉瑞研发的全球首个用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌的CDK4/6抑制剂，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗，于今年7月31日在中国获批。这一创新药物将为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者提供创新的治疗选择，显著延长患者的无进展生存期，改善她们的生活质量，同时也将造福于患者家庭和社会。
乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤。2015年，中国新发乳腺癌病例达27.2万，死亡约7万余例。晚期乳腺癌的形势更为严峻，确诊的每10个患者就有1个为晚期。而且在接受过手术及规范治疗的早期乳腺癌患者中也有30-40%会发展为晚期乳腺癌。有别于早期乳腺癌治疗方式的多样化，近10年来我国晚期乳腺癌的治疗药物方面无重大进展，缺乏突破性创新疗法。晚期乳腺癌患者的总体中位生存期仅有2-3年，5年生存率仅约20%，迫切需要创新治疗方案。
全球注册研究显示，爱博新®联合来曲唑治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体-2（HER-2）阴性患者的中位无进展生存期长达24.8月，而单独接受来曲唑单药治疗患者的中位无进展生存期仅为14.5月。相比来曲唑单药，爱博新®联合来曲唑治疗显著延长了晚期乳腺癌患者10个月的中位无进展生存期。
细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6），是细胞分裂周期的关键调节因素，能够驱动细胞分裂。CDK4/6在许多癌症中均过度活跃表达，导致细胞分裂周期失控，是癌症的一个标志性特征。辉瑞公司推出的全球第一个周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6的选择性抑制剂爱博新®，通过抑制CDK4/6，恢复细胞周期控制，从而阻断肿瘤细胞增殖。
爱博新®与内分泌治疗具有协同作用，共同阻断ER通路的上游和下游组件，抑制肿瘤细胞增殖：爱博新®联合内分泌治疗较内分泌单药可获得更强和持久的细胞周期阻滞作用，诱导细胞死亡和肿瘤缩小。
2013年美国食品与药品管理局（FDA）核准爱博新®为治疗晚期乳腺癌的突破性新药， 2015 年FDA 以快速审批程序批准爱博新®上市，用于治疗晚期乳腺癌。基于此突破性进展，美国国立综合癌症网络（NCCN）指南推荐爱博新®联合芳香化酶抑制剂作为HR+/ HER2-晚期或转移性乳腺癌的一线治疗方案。
截至目前，爱博新®已在全球86个国家和地区获批上市，中国是第87个。据悉，爱博新®在继广州上市后，还将在北京、上海、成都、南京、杭州、沈阳等35个城市陆续上市。