2019年5月17日

2019年5月17日，中国 —— 辉瑞公司今日宣布，治疗肺癌的创新靶向药物多泽润^®（达可替尼片）已于5月15日获得中国国家药品监督管理局批准, 可单药用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗¹。全球注册研究显示，多泽润^®较标准靶向药物治疗能显著提高无进展生存期（PFS），并延长总生存期(OS)，患者中位OS达34.1个月，是首个为EGFR突变NSCLC患者提供临床意义OS改善的EGFR-TKI^2,3。此次获批在中国首次实现几乎与美国、欧洲、日本等国家的全球同步递交并获得监管部门的批准。

“辉瑞致力于为肿瘤患者带来最新的治疗手段。多泽润^®的上市将使辉瑞肺癌产品线全面覆盖EGFR、ALK、ROS1三大靶点，为更多患者带来更精准的治疗方案，并为他们争取更多有质量的生存时间。”辉瑞生物制药集团中国区总经理吴琨表示：“2018年9月27日多泽润^®率先在美国获批，并被美国NCCN指南推荐用于晚期EGFR突变NSCLC患者的一线治疗。得益于中国政府为加速创新药物审批推出的各项重大举措，该肺癌创新靶向药物在中国的快速获批上市将惠及中国肺癌患者。我们为此深感自豪。”

2018年全球癌症统计报告显示，我国肺癌在各类癌症的发病率和死亡率中均居于榜首，是第一大恶性肿瘤⁴。其中，非小细胞肺癌约占全部肺癌病例的 85%⁵。在中国非小细胞肺癌患者中，EGFR是最常见的突变类型，发生率近一半^6,7。

此次多泽润^®获批是基于国际多中心、III期、开放标签临床研究ARCHER1050，由广东省人民医院终身教授吴一龙教授、香港中文大学医学院临床肿瘤系主任Tony Mok教授领衔，旨在评估达可替尼(二代EGFR TKI)或吉非替尼(一代EGFR TKI)治疗的疗效与安全性。该研究对452名患者进行随机分组，其中包括231位中国患者^2,3,8,9。

2018年，美国FDA授予多泽润^®一线治疗局部晚期或转移性EGFR突变的NSCLC患者的优先审查资格。FDA会在可能在治疗方面取得重大进展或者在没有适当治疗药物的情况下给予优先审批。目前，多泽润^®在美国、欧盟、日本、加拿大等已获批用于一线治疗。

关于多泽润^® （达可替尼片）

于2019年5月15日获得中国国家药品监督管理局批准，单药用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子L858R 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗¹。

关于辉瑞肿瘤事业部

在辉瑞肿瘤，我们始终致力于推进对患者具有重要意义的药物的研究，如今已有18种肿瘤药物及生物类似药覆盖20多种适应症获得FDA批准，涵盖乳腺、前列腺、肾、肺和血液肿瘤。辉瑞肿瘤事业部正在努力改变癌症的轨迹。

关于辉瑞公司：携手共创健康世界

在辉瑞，我们致力于运用科学以及我们的全球资源来提供能延长并明显改善人类寿命的治疗。在保健产品的探索、研发和生产过程中，我们均建立了质量、安全和价值标准。我们的全球产品组合包括药品和疫苗，以及许多世界驰名的健康药物产品。每天，发达和新兴市场的辉瑞员工都致力于推进健康，以及能够应对我们这个时代最为棘手的疾病的预防和治疗方案。辉瑞还与世界各地的医疗卫生专业人士、政府和社区合作，支持世界各地的人们能够获得更为可靠和可承付的医疗卫生服务。这与辉瑞作为一家世界领先的创新生物制药公司的责任是一致的。170多年来，辉瑞一直努力为人们提供更好、更优质的服务。如需了解更多信息，请登录www.pfizer.com。

1. 多泽润^®（达可替尼片）说明书.

2. Wu YL, et al. Dacomitinib versus gefitinib as first-line treatment for patients with EGFR-mutation-positive non-small-cell lung cancer (ARCHER 1050): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017;18(11):1454-1466.

3. Mok TS, et al. Improvement in Overall Survival in a Randomized Study That Compared Dacomitinib With Gefitinib in Patients With Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer and EGFR-Activating Mutations. J Clin Oncol. 2018;36(22):2244-2250.

4. Bray F, et al. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwidefor 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin.2018;68(6):394-424.

5. Herbst RS, et al. The biology and management of non-small cell lung cancer. Nature. 2018;553(7689):446-454.

6. Yang P, et al. Clinical features of 5,628 primary lung cancer patients: experience at Mayo Clinic from 1997 to 2003. Chest. 2005;128(1):452–462.

7. Castellanos E, et al. Driven by Mutations: The Predictive Value of Mutation Subtype in EGFR-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer. J Thorac Oncol.2017;12(4):612-623.

8. Zhou Q, et al. Dacomitinib对比吉非替尼在初治EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌 (NSCLC)患者中的III期临床研究(ARCHER 1050)：中国患者亚组分析. Presented at CSCO 2017.

9. https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-dacomitinib-metastatic-non-small-cell-lung-cancer-0