2019年5月27日

2019年5月27日，中国——辉瑞公司今日宣布，新型抗生素思福妥^®（ZAVICEFTA^®，注射用头孢他啶阿维巴坦钠2.5g），已于2019年5月21日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗复杂性腹腔内感染（cIAI）、医院获得性肺炎(HAP)和呼吸机相关性肺炎（VAP）、在治疗方案选择有限的成人患者中治疗由下列对本品敏感的革兰阴性菌引起的感染：肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、奇异变形杆菌和铜绿假单胞菌¹。

辉瑞生物制药集团中国区总经理吴琨表示：细菌耐药问题已经构成了全球的重大公共健康威胁，在我国，社区环境和医院环境中由耐药革兰阴性菌引起的感染在近几年持续增多，特别是对于治疗选择有限的“超级细菌”，包括碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌（CRE）在内的耐药菌引起的感染发生率不断升高，临床迫切需要新的治疗选择^2,3。WHO将研发针对这些“超级细菌”的抗生素列为最高优先等级，特别是针对CRE和碳青霉烯类耐药铜绿假单胞菌等的新型抗生素迫切亟需⁴。辉瑞新型抗生素思福妥^®在中国的获批上市，将积极助力医生解决耐药革兰阴性菌感染引起的临床治疗需求未满足问题，挽救患者的生命。

应对碳青霉烯类耐药威胁，临床亟需创新药物治疗方案

我国革兰阴性菌耐药形式严峻，CRE增长趋势尤为迅速。根据中国细菌耐药监测网（www.chinets.com）监测结果，肺炎克雷伯菌对常见的碳青霉烯类药物（美罗培南）的耐药率从2005年的2.9%左右飙升至2018年的28.6%，耐药率上升幅度高达8倍⁵。当前可用于治疗CRE感染的药物极为有限，患者死亡率高³。研究显示对于CRE引起的各种感染，粗死亡率在30%-44%⁶。

与此同时，尤其需要引起重视的是，治疗选择有限的多重耐药菌、广泛耐药菌引起的感染发生率不断升高³，导致患者的病程延长、住院时间延长和死亡风险更高⁷，疾病负担严重。临床迫切需要新型抗菌药物突破治疗困境，解决目前日益突出的耐药挑战。

思福妥^®为新型酶抑制剂复合制剂，可以治疗耐药革兰阴性菌，包括CRE、多重耐药铜绿假单孢菌、产超广谱ß-内酰胺酶(ESBLs)细菌等引起的感染^8,9。

思福妥^®2015年在美国被授予合格的新型抗生素资格（QIDP）并获得批准，2016年在欧盟获得批准。截至目前，已在全球超过40个国家和地区获批上市。在中国，基于临床迫切的需求，思福妥^®被国家药品审评中心列为优先审评品种。“作为一家创新型的生物制药企业，辉瑞中国始终恪守对中国患者的承诺‘携手共创健康中国’，致力于为中国临床治疗带来最新的治疗方式。”辉瑞生物制药集团中国区总经理吴琨表示：“思福妥^®在中国的获批上市要特别感谢中国政府为解决临床亟需用药推出的各项重大举措，感谢参与到此次药品审评过程中的相关工作人员，使得思福妥^®能够更早惠及中国患者，挽救患者生命。”

关于思福妥^®1

思福妥^®，注射用头孢他啶阿维巴坦钠，是由阿斯利康和Forest Laboratories（Allergan的子公司）共同研发。辉瑞公司于2016年12月正式收购阿斯利康旗下的小分子抗生素业务，除了在北美地区（美国和加拿大）的商业化权利归Allergan所有外，辉瑞在全球拥有研发、上市和商业推广销售的权利。

思福妥^®已于2019年5月21日获得国家药品监督管理局批准，适用于治疗复杂性腹腔内感染（cIAI）、医院获得性肺炎(HAP)和呼吸机相关性肺炎（VAP）、在治疗方案选择有限的成人患者中治疗由下列对本品敏感的革兰阴性菌引起的感染：肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、奇异变形杆菌和铜绿假单胞菌¹。

辉瑞公司：携手共创健康世界

在辉瑞，我们致力于运用科学以及我们的全球资源来提供能延长并明显改善人类寿命的治疗。在保健产品的探索、研发和生产过程中，我们均建立了质量、安全和价值标准。我们的全球产品组合包括药品和疫苗，以及许多世界驰名的健康药物产品。每天，发达和新兴市场的辉瑞员工都致力于推进健康，以及能够应对我们这个时代最为棘手的疾病的预防和治疗方案。辉瑞还与世界各地的医疗卫生专业人士、政府和社区合作，支持世界各地的人们能够获得更为可靠和可承付的医疗卫生服务。这与辉瑞作为一家世界领先的创新生物制药公司的责任是一致的。160多年来，辉瑞一直努力为人们提供更好、更优质的服务。如需了解更多信息，请登录www.pfizer.com。

参考资料

1. 思福妥^®说明书.（2019年5月21日）

2. 胡付品，等. 中国感染与化疗杂志.2018,18(3):331-335.

3. 胡付品 等.中国感染与化疗杂志.2018;18(3)241-251.

4. World Health Organisation. Global priority list of antibiotic-resistant bacteria to guide research, discovery, and development of new antibiotics. February 2017. http://www.who.int/medicines/publications/WHO-PPL-Short_Summary_25Feb-ET_NM_WHO.pdf?ua=1.Last accessed March 2017.

5. http://www.chinets.com/Data/GermYear.

6. 胡付品. 中国感染与化疗杂志,2017,17(1):93-99.

7. CEFTAZIDIME-AVIBACTAM FOR INJECTION for Treatment of Complicated Intra-abdominal Infection (used in combination with metronidazole), Complicated Urinary Tract Infection including Acute Pyelonephritis, and Limited Use Indication: Aerobic Gram-negative Infections with Limited Treatment Options. NDA 206494.https://www.pharmamedtechbi.com/~/media/Supporting%20Documents/The%20Pink%20Sheet%20DAILY/2014/December/12314%20cerexa%20briefing%20docs%201.pdf.

8. Stone GG, et al. J Antimicrob Chemother. 2018 Sep 1;73(9):2519-2523.

9. Zhong H, et al. Int J Antimicrob Agents. 2018 Oct;52(4):443-450.