2021年12月22日
贝博萨®获批用于复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病（ALL）成年患者；
贝博萨®填补了中国在复发性或难治性前体B细胞ALL（R/R B-ALL）治疗领域无抗体偶联药物（antibody-drug conjugate, ADC）的空白；
贝博萨®将打破R/R B-ALL成年患者复发难治的困境，为患者提供全新的治疗选择，带来更多生存希望。
（2021年12月22日）辉瑞公司今日宣布，中国国家药品监督管理局已批准贝博萨®（注射用奥加伊妥珠单抗）用于复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病（ALL）成年患者，这也是全球首个经批准治疗R/R B-ALL的抗体偶联药物（antibody-drug conjugate, ADC）。
“‘为患者带来改变其生活的突破创新’是辉瑞长期秉承的目标。我们非常高兴能够看到贝博萨®这一突破性药物引进中国，这将填补此前中国在R/R B-ALL治疗领域无ADC药物的空白，有望打破R/R B-ALL患者的治疗困境，为患者提供全新的治疗选择，以挽救更多中国患者的生命。” 辉瑞生物制药集团中国区总裁彭振科（Jean-Christophe Pointeau）表示，“随着血液肿瘤研究的发展，辉瑞致力于通过创新疗法和作用机制促进急性和慢性白血病的治疗，旨在攻克最难治疗的白血病和淋巴瘤等恶性血液系统肿瘤。随着贝博萨®的获批，辉瑞血液肿瘤将陆续建立起强大的产品组合，未来我们还将秉承‘科学致胜，共克癌症’的理念，全方位推动创新药物可及，提升患者整体生存率和生命质量，助力‘健康中国2030’目标的实现。”
白血病是一种常见的血液淋巴系统肿瘤，2020年我国新增8万余名白血病患者1。急性淋巴细胞性白血病(acute lymphoblastic leukemia，ALL）是白血病主要的四种类型之一，是一种起源于淋巴细胞的B系或T系细胞在骨髓内异常增生的恶性肿瘤性疾病。异常增生的原始细胞可在骨髓聚集并抑制正常造血功能，同时也可侵入骨髓外的组织等。目前国内ALL患者治疗以化疗为主，其中 40%-50%的成人患者最终会经历复发，患者五年总生存率低于10%2。在传统标准化疗方案下，R/R ALL患者的治疗难以达到完全缓解（CR）并获得长期生存。
ADC药物改变了成年R/R ALL患者的治疗现状。作为当前肿瘤免疫治疗中的热点药物之一，凭借其特有的肿瘤特异性和效力3，ADC药物不仅能扩展肿瘤治疗时间窗，且能最小化化疗相关的不良反应4。贝博萨®(注射用奥加伊妥珠单抗)作为ADC的代表药物之一，能提高R/R B-ALL治疗的CR率，使更多的患者后续有机会进行造血干细胞移植，进而达到长期生存的目的，有望助力新治疗标准的建立，是R/R B-ALL治疗领域的里程碑。
贝博萨®是一种靶向CD22 的抗体-药物偶联物（ADC）。大于90%的B-ALL患者肿瘤细胞表面表达CD225。贝博萨®与B细胞上的CD22抗原结合时，会被细胞内化，细胞毒性药物刺孢霉素（calicheamicin）在细胞内释放出来并杀死肿瘤细胞6。贝博萨®于2015年10月被美国食品与药物监督管理局（FDA）授予在ALL治疗上的“突破性治疗”资格，2017年在欧盟和美国获批，用于治疗R/R B-ALL。并于2021年12月20日在中国获批。
急性淋巴细胞性白血病（ALL）是一种常见的恶性血液病，以骨髓和淋巴组织中原始淋巴细胞的异常增殖和聚集为特点。ALL患者通常伴随着一些非特异性的症状，包括体重下降、发热、夜汗、疲乏和食欲下降7。
在辉瑞，我们通过科学和全球资源为人们提供治疗方案，以延长其生命，显著改善其生活。在医疗卫生产品的探索、研发和生产过程中，辉瑞始终致力于奉行严格的质量、安全和价值标准。我们在全球的产品组合包括创新药品和疫苗。每天，辉瑞在发达和新兴市场的员工都在推进人类健康，推动疾病的预防、治疗和治愈，以应对挑战我们这个时代的顽疾。辉瑞还与医疗卫生服务方、政府和社区合作，支持并促进世界各地的人们能够获得更为可靠和可承付的医疗卫生服务。这与辉瑞作为一家全球卓越的创新生物制药公司的责任是一致的。170余年来，辉瑞一直致力于为所有依赖我们的人带来改变。如需了解更多信息，请登录 www.pfizer.com.cn。
The Global Cancer Observatory, Population Fact Sheets: China, page 2, (URL https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf).
Fielding A. et al. Outcome of 609 adults after relapse of acute lymphoblastic leukemia (ALL); an MRC UKALL12/ECOG 2993 study. Blood. 2006; 944-950.
Tsuchikama K, et al. Antibody-drug conjugates: recent advances in conjugation and linker chemistries. Protein Cell. 2018 Jan;9(1):33-46.
Dan N, et al. Conjugates for Cancer Therapy: Chemistry to Clinical Implications. Pharmaceuticals (Basel). 2018;11(2):32.
Hoelzer D. Novel antibody-based therapies for acute lymphoblastic leukemia. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2011;2011:243-9.
DiJoseph JF. Antitumor Efficacy of a Combination of CMC-544 (Inotuzumab Ozogamicin), a CD22-Targeted Cytotoxic Immunoconjugate of Calicheamicin, and Rituximab against Non-Hodgkin’s B-Cell Lymphoma. Clin Cancer Res. 2006; 12: 242-250.
American Cancer Society. Detailed guide – acute lymphocytic leukemia. http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003109-pdf.pdf. Accessed April 11, 2017.