2022年1月6日

2022年1月6日，中国——辉瑞公司今日宣布，国家药品监督管理局批准创新药物康新博^®（硫酸艾沙康唑胶囊，CRESEMBA,100 mg）用于治疗成人侵袭性曲霉病。这是康新博^®侵袭性毛霉病适应症获批后，在中国获批的第二个适应症。作为新型三唑类抗真菌药物，康新博^®成为我国目前唯一一个获批用于治疗成人患者侵袭性毛霉病和曲霉病的口服抗真菌药物，为这类患者带来新的治疗选择。

侵袭性曲霉病可侵犯肺、中枢神经系统或骨骼、眼、鼻窦等全身多个部位。近年来，我国侵袭性曲霉病的发病率不断上升，如不及时治疗死亡率极高¹。

侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病同为侵袭性霉菌病，往往在早期诊断上难以区分。随着恶性肿瘤发病人数的增加、移植手术的大量开展，免疫受损人群增多，侵袭性霉菌病发病率日趋增高。异基因造血干细胞移植患者、实体器官移植患者、ICU危重患者、肿瘤放化疗患者，以及高龄且长期患有慢性疾病等免疫力低下者是侵袭性霉菌病的高危人群。

目前我国在侵袭性霉菌病临床治疗领域面对诸多挑战，主要体现在治疗耐受性、药物相互作用、长期治疗依从性、需要监测药物浓度等问题。

作为广谱的新型三唑类抗真菌药物，康新博^®成人侵袭性毛霉病和侵袭性曲霉病两个适应症的相继获批，将助力临床侵袭性霉菌病的全程治疗。在 2017ECIL-6《白血病及造血干细胞移植患者侵袭性念珠菌病、曲霉病及毛霉病指南》中艾沙康唑被推荐作为侵袭性曲霉病的一线治疗^2,3, 在2017 ESCMID-ECMM-ERS《曲霉病诊断管理指南》中，艾沙康唑被推荐作为侵袭性肺曲霉病的一线治疗⁴。

辉瑞生物制药集团中国区总裁彭振科表示，辉瑞以 ‘为患者带来改变其生活的突破创新’为目标，作为抗感染领域的领导企业，康新博^®的两个适应症相继在中国获批，将为侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病成人患者提供创新治疗方案，助力临床医生积极应对这一类疾病威胁。我们将加快上市进程，让这一创新药尽快惠及中国患者。”

目前康新博^®已在美国、英国、法国、瑞士等超过60个国家和地区获批。

关于辉瑞：为患者带来改变其生活的突破创新

在辉瑞，我们通过科学和全球资源为人们提供治疗方案，以延长其生命，显著改善其生活。在医疗卫生产品的探索、研发和生产过程中，辉瑞始终致力于奉行严格的质量、安全和价值标准。我们在全球的产品组合包括创新药品和疫苗。每天，辉瑞在发达和新兴市场的员工都在推进人类健康，推动疾病的预防、治疗和治愈，以应对挑战我们这个时代的顽疾。辉瑞还与医疗卫生服务方、政府和社区合作，支持并促进世界各地的人们能够获得更为可靠和可承付的医疗卫生服务。这与辉瑞作为一家全球卓越的创新生物制药公司的责任是一致的。170余年来，辉瑞一直致力于为所有依赖我们的人带来改变。如需了解更多信息，请登录 www.pfizer.com.cn。

Reference:

1. 徐媛,陈敏,廖万清.中国侵袭性曲霉菌病流行病学现状[J].中国真菌学杂志,2018(1):57-60.Xu Yuan, Chen Min, Liao Wanqing. Epidemiological study of invasive aspergillosis in China [J]. Chinese Journal of Mycology, 2018(1):57-60.

2. Thomas F Patterson et al. Practice Guidelines for the Diagnosis and Management of Aspergillosis. Clin Infect Dis. 2016 Aug 15;63(4):e1-e60

3. Tissot F, et al. ECIL-6 guidelines for the treatment of invasive candidiasis, aspergillosis and mucormycosis in leukemia and hematopoietic stem cell transplant patients. Haematologica. 2017 Mar;102(3):433-444.

4. Ullmann AJ, et al. Diagnosis and management of Aspergillus diseases: executive summary of the 2017 ESCMID-ECMM-ERS guideline. Clin Microbiol Infect. 2018 May;24 Suppl 1:e1-e38.